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临床研究协调员培训
北京医院专家近距离感受中日临床研究协调员管理培训
随着中国临床研究和新药试验的蓬勃发展，研究团队的建设越来越受到重视，团队中的角色分工也越来越细化。研究医生工作繁忙，他们是研究团队的核心和领导者，如何将自己的研究设想和研究方案有效地执行下去，需要调动整个研究团队通力协作。
因此，研究团队中的重要角色——临床研究协调员（clinical research coordinator,
CRC）就应运而生了，其主要工作是协调、辅助研究者，完成临床诊疗工作以外的其他相关工作，从而保障整个研究的效率和质量。日本的CRC行业比中国早十年左右，而日本的医疗环境和医生的工作特点也与中国比较相似，因此，借鉴日本的CRC培训与认证经验，建立符合中国要求的CRC培训体系和认证制度，提高中国临床研究质量，具有重大意义。
2016年1月中旬，北京杰凯心血管健康基金会受日本EPS公司、日本日中医学交流中心的邀请，组织国内的药物试验机构共赴东京，进行了为期4天的访问学习,参观了EPS公司、日本SMO协会、有明医院、北里大学病院、EPmint公司以及EPS公司的药物保存、档案保存等设施，一方面了解了日本CRC行业的现状、SMO协会及SMO公司对CRC的培训体系及认证模式；另一方面了解了日本临床试验和临床研究的现状，获益匪浅。
日本CRC行业的现状和CRC的培训认证体系
上世纪90年代，日本出现了CRC角色。2002年，CRC在日本得到广泛认可，日本的SMO公司（Site Management Organization,
现场管理组织，是专门提供CRC服务的公司）纷纷成立。2003年初有100多家SMO公司，后经过市场的优胜劣汰，现在剩余80余家公司，整体CRC从业人员的水平不断提高。日本CRC从业人员的数量每年略有上升，但目前仍满足不了日益增长的临床试验需求。
日本CRC的职能较中国更广，除了传统意义上的从事研究医生的助理工作以外，由于日本没有对参与药物试验的机构或医师进行认证，所以对一些私人医院或小诊所，SMO公司也提供药物试验团队的建设、伦理委员会建设或伦理委员会联络共建等服务。以目前日本最大的SMO公司Epmint为例，他们对日本2800多家医疗机构提供CRC服务，其中19张床位以下的机构占64%，20-200张床位的机构占14%，200床以上的机构占22%，这与我国药物试验机构均为三级或二级医院的情形明显不同。
随着CRC行业的发展，日本药理学会首先于2002年开始了综合的CRC培训。2003年4月，SMO协会成立，开始制定CRC培训制度、开展认证，后来居上，成为目前日本CRC认证人数最多的组织，社会影响力也越来越大，同时还代表SMO公司发出声音，参与临床试验的管理，得到日本厚生省的认可及大力协助。SMO协会制定CRC培训大纲并推荐教材，SMO公司参照并制定符合自己公司的培训计划和培训内容，而日本SMO协会的规定为：基础教育保证40小时以上，业务教育保证16小时以上，继续教育保证每年24小时以上，继续教育以深度教育为主。
同时，SMO协会每年开展一次CRC认证考试，考试资格为获得“导入教育合格证书”且工作2年以上的CRC，考试内容涉及法规、伦理、临床试验技巧、受试者保护、出现不良事件处理等。证书有效期5年，5年后重新参加认证考试或者5年内参加协会组织的继续教育培训、取得相应学分，满足条件者证书自动更新。
临床研究中心实地参观感想
日本之行，我们还实地访问参观了两家医院的临床研究中心，一家为肿瘤专科医院——“日本公益财团法人研究会有明医院”，一家为医科大学附属综合医院——“日本北里大学病院”。
有明医院是由日本公益财团法人研究会建立的，研究会本身设有“研究本部”，包括基础研究所、化学疗法部等22个部门，同企业、大学联合研发，成果转化；有明医院内部设有临床研究中心和伦理委员会，临床研究中心包括“临床试验部”和“临床研究部”。临床试验部包括试验事务管理局、临床试验支援室（CRC部门）、早期临床试验推进室、数据管理室等；临床研究部负责本中心医生发起的研究，即我们通常所说的IIT项目（investigator-initiated
clinical trial）。有明医院开展研究情况：临床试验2013年47项、2014年52项；临床研究2013年52项，2014年63项。
北里大学病院是北里大学的附属医院，北里大学设有KCRC（北里大学临床研究中心），设有硕士、博士点，目前已经培养3名临床研究专业的博士，师资及生源的专业背景以临床医学为主。KCRC执行ARO（Academic
research
organization,学术研究组织）的职能，注重基础研究的开发和转化，推进试验室研究走入临床，在研究最有价值的阶段推向企业和临床。北里大学病院设有独立的临床研究中心和伦理委员会，包括独立的研究病房，床位50余张，研究医生3名，研究护士20余人，药剂师10人，检验技师6人。临床研究中心每年开展的临床试验项目40余项。
汇总两家临床研究中心的情况，他们的发展重点为：1.数据中心的建设：加强数据管理的信息化建设。这方面日本厚生省以及日本的其他一些课题均给予资金支持；2.基础研究到临床研究的一体化建设：包括从基础研究到临床研究的转化，也包括由临床发现问题反馈到基础研究；3.人才保证和培养：不能过分依赖繁忙的临床医生，而是一边培养专家团队，一边加强事务局、临床医生、统计专家、数据管理人员的团队建设，同时充分保证人才培养的资金支持；4.保障临床试验和临床研究质量，加强
CRC等支援体系建设。
而根据两家研究中心的数据可以看出，日本临床试验和临床研究的数量明显少于国内，但是质量和产出却较高。究其原因，日本的大学和医院均特别重视基础研究和临床研究的结合，通过临床研究中心的整合，极大促进基础科研的转化和落地。
随着循证医学的发展及真实世界研究的兴起，越来越多的日本研究机构想与中国合作，因为中国拥有最丰富的患者资源，而中国研究的最大掣肘在于研究质量的控制。由EPS公司于1994年承接的日本厚生省的大型临床研究“MEGA
study”，是日本里程碑式的研究，获得了大量的研究结果、研究意义重大，在这个项目中，EPS投入了大量的监查员和CRC，最多时人员投入达到120人，CRC是研究成功的重要保障。因此，培养高质量CRC，助力中国科研和临床试验的发展，是顺应科研形势和科研需求的有益工作，大有可为。
中国临床研究和CRC行业现状
中国临床试验和临床研究都迎来了巨大的发展机遇，同时也面临挑战。
第一，临床试验方面。CFDA（中国食品药品监督管理总局）在2015年7月22日打响了药物试验数据自查核查工作的第一枪，以前所未有的决心和极高的检查标准对药物试验展开核查，一系列的检查相继开展并发出公告，截至2016年2月22日，CFDA公布的1622个需自查品种（扣除免临床试验193个，需要自查核查的总数为1429个）中撤回和不通过合计1184个，占自查核查品种总数的83%。药品研发环境亟待净化，临床研究质量亟待提高。而提高临床试验质量，除了提高研究医生对临床试验的认识、加强其责任心外，加强团队建设、为研究医生配备高质量的CRC，将医生从繁琐的事务性工作中解放出来显然是非常必要的。
第二，临床研究方面。中国在医学领域的数据相当匮乏，尤其是中国人群的第一手数据。因此，中国医生可以就很多关键问题开展很有意义的临床研究，结合中国丰富的患者资源，我们可以建立多站点的疾病观测网络和大宗的研究数据库。例如，天坛医院王拥军院长开展的“国家卒中登记研究（CHANCE）”、北大医院霍勇教授开展的“中国卒中一级预防试验（CSPPT）”，都是临床研究成功的典范。前者数据库已经产出80多篇SCI论文，连续四年成为《Stroke》单中心发表文章数量冠军。一项临床研究被认可，需要有好的研究思想、好的研究组织、好的研究团队和过硬的质量保障，这样的数据库甚至可以连续使用几十年。要实现这个目标，必须要给研究医生配备好的助手，从患者的随访、数据采集、数据录入到各个网络点的质量控制，都离不开CRC的配合。
日本的CRC行业比中国早10年左右，其发展过程对中国的CRC行业发展很有借鉴意义。中国目前的CRC行业同2000年初的日本很相似，公司大小不一、水平参差不齐，国家对CRC资质没有要求，很多刚毕业的年轻同志经过几天的培训就可以上岗工作，在工作中学习成长，风险极大；中国的CRC行业还不成熟，
CRC虽然是研究医生的助理，很多时候却由申办方或者CRO公司聘用，这说明大家对CRC的职业定位还非常模糊；没有标准的培训体系和制度来约束，SMO公司全凭自己的觉悟对CRC进行培训，培训的质量时好时坏缺乏稳定性。
上述的情况导致国内目前的CRC市场非常混乱，药物试验机构和临床研究者们无法筛选出高质量的CRC，中国的CRC市场亟需一套标准化、具有可操作性的培训制度和认证体系，给大家提供一个具有公信力的评价依据，相信这项工作一定能够得到CFDA的认可和大力支持，得到研究者的欢迎！
结语：CRC培训工作展望及建议
１.与日本SMO协会深度合作，借鉴日本的成熟经验，制定适合中国国情的培训制度和认证体系，聘请中日双方的优质师资开展规范化培训，以培训班及资格认证等形式，逐步建立全国性培训基地。
２.建立中国CRC培训标杆，协助CFDA制定中国CRC培训及认证指南。搭建CRC培训及沟通交流平台，包括网站、微信公众号等网络传媒，通过大数据分析，驱动行业发展。促进中国SMO协会的建立，助力中国SMO行业健康发展。
３.率先对我院的研究护士以及在我院参与研究工作的CRC开展培训和认证，加强北京医院临床研究中心的支援体系建设，配合医院科研发展战略，不断提高我院临床试验和临床研究质量，使北京医院临床研究中心成为直接受益者。
４.CRC培训和CRC行业快速发展是大势所趋，这项工作顺利开展，必将提升北京医院在行业内的知名度和影响力。
５.与社会资本合作建立第三方独立的药物检测及安全性评价实验室，甚至更大规模的一期病房，为医院创造更大的经济效益和社会效益。（作者/北京医院 汪芳 王欣
特约主编 贺鹏）
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